Masimo (NASDAQ: MASI) informó hoy los resultados de un estudio que evaluó la precisión de la oximetría de pulso Masimo SET® en recién nacidos en estado crítico, con un sesgo promedio global inferior al 1 %. De manera destacada, no se observaron diferencias clínicamente relevantes asociadas a la pigmentación de la piel ni episodios de hipoxemia oculta en pacientes afrodescendientes o hispanos; solo se registró un caso en un paciente con tono de piel más claro. Los resultados del estudio Neonatal Pulse Oximetry Accuracy and Disparities by Skin Pigmentation (NeoPODS) se presentaron en sesión oral en la Pediatric Academic Society, celebrada en Boston, Massachusetts, el lunes 27 de abril a las 10:00 (hora del Este), por la investigadora principal, la Dra. Heather Siefkes, en representación de equipos de la Universidad de California, Davis, y la Universidad de Mississippi (Jackson). También se publicaron en el Journal of Pediatrics. Según los autores, “no encontramos evidencia de diferencias clínicamente relevantes asociadas al tono de piel, lo que sugiere un desempeño de monitoreo equitativo en este entorno clínico”.1
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Estos resultados alentadores, provenientes de un estudio financiado por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) que evaluó exclusivamente Masimo SET® en una población neonatal en estado clínico vulnerable, se suman a evidencia previa que respalda su desempeño en condiciones reales exigentes y en todos los tonos de piel. El estudio de factibilidad INSPIRE, publicado a fines del año pasado, también mostró alta precisión en pacientes adultos en terapia intensiva sin eventos de hipoxemia oculta 2, en línea con evaluaciones previas de la tecnología SET® 3-6. Los resultados completos del estudio INSPIRE, con aproximadamente 500 pacientes adultos, se publicarán durante este año.
Los investigadores señalaron que, incluso en estudios prospectivos en condiciones reales de práctica clínica, trabajos previos sobre oximetría neonatal no utilizaron mediciones objetivas cuantitativas para clasificar la pigmentación o presentaron limitaciones metodológicas. Algunos estudios previos indicaron que la saturación de oxígeno medida por oximetría de pulso no invasiva (SpO2) puede sobreestimar la saturación arterial real (SaO2), lo que podría derivar en hipoxemia oculta. Dado que la detección precisa de hipoxemia es clave en unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) por su impacto en las decisiones clínicas, el equipo de NeoPODS llevó adelante un estudio prospectivo con metodología rigurosa: mediciones comparativas y sincronizadas de SpO2 y SaO2, junto con clasificación objetiva de la pigmentación de la piel mediante distintos métodos. El criterio principal fue el sesgo promedio entre los valores de SpO2 y SaO2 medidos simultáneamente, y el secundario, su variación según el tono de piel.
El estudio incluyó pacientes entre julio de 2022 y julio de 2025 en dos unidades de cuidados intensivos neonatales terciarias de UC Davis y la Universidad de Mississippi. Se evaluaron recién nacidos hospitalizados de hasta 10 días de vida, con al menos 26 semanas de edad gestacional, con catéter arterial y al menos una extracción de sangre indicada clínicamente. Se utilizaron sensores Masimo RD SET® Neo conectados a monitores Radical-7® y plataformas Root® para registrar en forma continua la SpO2 antes, durante y después de las extracciones de gasometría arterial. Los valores de SaO2 se midieron directamente en laboratorio y se compararon con el promedio de SpO2 de los 30 segundos previos a cada extracción. Además del registro de origen étnico informado por los padres, la pigmentación de la piel se clasificó de manera objetiva mediante el índice de melanina y el ángulo de tipología individual (ITA), una medida cuantitativa continua recomendada por la FDA en su guía preliminar de 2025 para fabricantes de oximetría.7 También se utilizó el dispositivo SkinColorCatch y evaluaciones visuales realizadas por profesionales de la salud, con escalas de Massey-Martin y Fitzpatrick en condiciones de evaluación ciega.
De los 100 recién nacidos incluidos, 136 pares de mediciones válidas provenientes de 70 pacientes cumplieron con los criterios técnicos para el análisis final. La mediana de edad gestacional fue de 28,4 semanas y el peso mediano de 1085 gramos (muy bajo peso al nacer). El 40 % de los pacientes fue identificado por sus padres como afrodescendiente y el 23 % como hispano. La pigmentación de la piel cubrió todo el rango de clasificación por ITA.
El sesgo promedio global entre SpO2 y SaO2 fue de -0,98 % (±2,80 %), con un intervalo de confianza del 95 % entre -1,45 % y -0,52 %, un valor no clínicamente significativo. En promedio, la SpO2 tendió a subestimar levemente la SaO2. Solo se registró un caso de hipoxemia oculta (SaO2
El estudio en UCIN refuerza la precisión de SET® en entornos clínicos complejos, sin diferencias asociadas a la pigmentación de la piel y sin casos de hipoxemia oculta en recién nacidos afrodescendientes o hispanos – Business Wire
